聚卡波非鈣片

核準日期： 2011年09月07日

聚卡波非鈣片說明書

請仔細閱讀書明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：聚卡波非鈣片

英文名稱：Calcium Polycarbophil Tablets

漢語拼音：Jükabofeigai Pian

【成份】

本品主要成份：聚卡波非鈣。

化學名稱：3,4-雙羥基-1,5-己二烯交聯聚丙烯酸鈣。

【性狀】

本品為白色膠囊狀片。

【適應癥】

本品用于緩解腸易激綜合征（便秘型）患者的便秘癥狀。

【規格】

0.5g

【用法用量】

口服。成人常用量為一次2片（1.0g），一日3次。飯后用足量水送服。一般療程不超過2周。

【不良反應】

本品可能發生的常見（1％～10％，含1％）和偶見（0．1％～1％，含0．1％）不良反應主要有：消化系統不良反應（如：噯氣、嘔吐、口渴、腹脹、腹瀉、便秘、腹痛、腸鳴等）；過敏反應（如：皮疹、瘙癢等）；血液系統不良反應（如：白細胞減少）；肝、腎功能異常[如：血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、血清門冬氨酸氨基轉移酶升高、尿潛血、尿蛋白陽性]，此外還有水腫、頭痛。

在日本完成的有751例受試者參加的上市前臨床試驗中，發生不良反應的有54例（7.19%），其中惡心，嘔吐13例（1.73%），皮疹10例（1.33%），口渴9例（1.20%），水腫6例（0.8%），瘙癢5例（0.67%）。此外，還發現患者實驗室檢查值發生異常變化，其中ALT上升1.17%（5/427），尿潛血檢查陽性0.78 %（2/225），蛋白尿檢查陽性0.62 %（2/321），白細胞減少0.47 %（2/423）。

 

【禁忌】

 本品禁用于下列患者：

1. 急性腹部疾?。@尾炎，腸出血，潰瘍性結腸炎）的患者。

2. 手術后有可能發生腸梗阻的患者。

3. 高鈣血癥患者。

4. 腎結石患者。

5. 腎功能不全（輕度腎功能不全和透析中的患者除外）的患者。

6. 對本藥的有效成分有既往過敏史的患者。

【注意事項】

1. 重要提醒：

(1) 使用本品僅是對癥療法。

(2) 使用本品如癥狀沒有改善需停止服用（通常以2周的時間為限）

(3) 本品長期用藥的安全性和療效尚未得到確認。

2. 下列患者應該慎重使用本品：

(1) 服用活性維生素D的患者（容易患高鈣血癥）

(2) 應用強心苷的患者（有可能增加強心苷作用）

(3) 容易患高鈣血癥的患者（有可能發生高鈣血癥）

(4) 被診斷胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者（有可能難以充分發揮藥效）

(5) 透析中和輕度腎功能不全的患者（有可能加重腎臟組織鈣化）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

因為孕婦使用本品的安全性尚未確認。對于孕婦或準備妊娠的婦女，只有在治療上的益處遠大于風險時才可服用本品。

【兒童用藥】

兒童使用本品的安全性尚未確認，不推薦使用。

【老年用藥】

一般情況下，老年人多數腎功能低下，容易形成高鈣血癥，使用本品應該減量或注意調整劑量。

【藥物相互作用】

1. 活性維生素D制劑（如阿爾法骨化醇、骨化醇）會促進腸道鈣吸收，與本品合用易發生高鈣血癥。

2. 鈣制劑（如L-天冬氨酸鈣、乳酸鈣等）與本品合用會導致鈣攝取過量，并導致本品脫鈣狀態下與鈣離子發生再結合，減弱本品的藥效。

3. 本品可能增強地高辛等強心苷的作用，導致心律不齊。

4. 本品可與四環素類抗生素（四環素、米諾環素等）、喹諾酮類抗生素（諾氟沙星、鹽酸培氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等）形成螯合物，影響抗生素的吸收，降低療效。

5. 質子泵阻斷劑（奧美拉唑、蘭索拉唑等）、H₂受體拮抗劑（法莫替丁、雷尼替丁等）、制酸劑（氫氧化鋁、氫氧化鎂等）可導致胃內pH值上升，抑制本品脫鈣從而降低藥效。

【藥物過量】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品在胃內酸性條件下，脫鈣形成聚卡波非，在小腸或大腸的中性環境下顯示了高度的吸水性，膨脹成為凝膠，保持消化道內水分，調節消化道內容物的輸送，從而對便秘發揮治療作用。

【藥代動力學】

大鼠和犬口服¹⁴C-聚卡波非鈣后血中放射性標記物濃度測定試驗、尿/糞排泄試驗、大鼠全身放射自顯影試驗、膽汁排泄試驗和原位消化道吸收試驗結果顯示，聚卡波非鈣在消化道不被吸收。

通過測定犬血液中馬來酸曲美布汀、安定、西咪替丁等藥物的濃度，證實聚卡波非鈣不影響這些藥物的吸收。

【貯藏】

密封保存。

【包裝】

雙鋁包裝，6片/板，2板/盒；6片/板，3板/盒；6片/板，5板/盒。

【有效期】

36個月

【執行標準】

    YBH03212011

【批準文號】

    國藥準字H20110109

【生產企業】

企業名稱：蘇州中化藥品工業有限公司

生產地址：江蘇省蘇州高新區永安路66號

郵政編碼：215151

電話號碼：0512-68250075，66060668

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